一次性使用系统(Single Use System，简称SUS)是一种工艺设备解决方案，通常由聚合材料组件装配而成，形成一个系统或单元操作，用于单次或一个阶段性制药生产活动。SUS在质量控制方面应考虑以下要素：

SUS相容性评估

SUS相容性评估涉及使用材料的安全性，贯穿SUS应用的全生命周期，包括化学兼容性、生物相容性、动物成分、可提取物和可浸出物，非特异性吸附等。

SUS物理特性

主要测试坚固性和系统完整性(材质厚度、光滑度、柔韧性和延展度等)、材料强度、耐穿刺性以及组件和系统的完整性。

SUS原材料控制

原材料质量标准的合规性和稳定性，确保产品批间一致。

原材料的供应能够满足SUS生产的持续性，应与上游供应商确定关键质量属性。

SUS生产过程控制

工艺和关键工艺参数应建立在全面验证的基础上，建立完善的生产操作规范。

在生产过程中，严格执行生产工艺参数，严格控制生产中可能引入的风险，并建立相应的监测项目和限度指标。

SUS无菌保障

SUS主要以塑料为材质，结构复杂、材质不同、形状各异，因此灭菌工艺的评估、灭菌工艺验证、灭菌后的评估、相关工艺参数的确定对灭菌工艺保障尤为重要。影响灭菌工艺因素包括灭菌产品的生物负载、微生物的种类、产品的材质、数量、尺寸、形状以及SUS系统的复杂程度等。

随着制药工艺设备的快速发展和一次性使用技术的日趋成熟，一次性使用系统在制药领域，特别是在疫苗、基因工程产品、单克隆抗体等生物药制造中得到越来越广泛的应用。

森松致力于满足国内外生物制药行业客户的不同需求，提供高品质、可靠的一次性系统整体解决方案。产品工艺稳定，质量安全可靠，验证测试满足USP等国际标准，可为客户提供丰富的验证文件支持。

关于森松生命科技

森松生命科技是森松国际控股有限公司（森松国际，股票代码：2155.HK）的洁净业务板块，包含制药、生物制药、快速消费品、化妆品、电子化学品等行业，为客户提供“核心设备+增值服务+数智化整体工厂解决方案和服务”（“MVP Solutions & Service”），主要涵盖上海森松制药设备工程有限公司、森松（苏州）生命科技有限公司、上海森松生物科技有限公司、上海森众生物技术有限公司和森松法玛度等公司及其附属公司，专注于相关领域产品的研发、制造和销售。

森松立足中国，布局全球，现已发展成为在核心设备、工艺系统、数智化工厂解决方案等领域掌握核心技术并具有丰富项目经验的多元化跨国公司。依托在中国的先进制造基地，森松国际在瑞典、美国、印度、意大利、马来西亚、新加坡等地开设了附属公司或工厂，依靠其全球化的高效专业团队，截至目前已向40多个国家和地区交付了不同形式的产品和服务。

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