2023年7月，森松一次性使用系统正式获得美国FDA的DMF III类文件备案号，将对使用森松一次性系统的客户带来以下优势和便利：

1.不同制剂上市申请者在用到相同的森松DMF备案号时，FDA不需要进行多次审评，节约了审评资源；

2.对于使用森松一次性系统的制剂上市申请者来说，当向FDA提交注册申请资料时，可直接引用该DMF登记号，有效简化了制剂申请的步骤。

关于 DMF

Drug Master File (DMF)，即药物主文件，是呈交FDA的存档待审资料，资料内容包括有关在制造、加工、包装、储存、批发人用药品活动中所使用的生产设施、工艺流程、质量控制及其所用原料、包装材料等详细信息。

森松一次性系统整体解决方案

凭借专业完整的ISO Class C+A级别生产线以及丰富的客户交付经验，森松为客户提供可持续、安全稳定、可定制化的一次性系统解决方案。

波浪式生物反应器

波浪式生物反应器系统在全球范围内已经过普遍的验证，成功应用于各种细胞培养和发酵等领域，适合实验室规模细胞培养，以及工艺开发放大和cGMP商业化规模生产。森松提供经预灭菌的一次性细胞培养袋，与波浪式生物反应器配合使用，为客户提供简单、稳定、可靠的高密度细胞培养技术解决方案。

一次性生物反应器系统

森松一次性生物反应器系统具有模块化、 一站式方案、生物反应器平台的搅拌罐设计等优点。规格涵盖从50L-2000L，专为可扩展性和稳定性而设计，提供从工艺开发到大规模生物制药生产所需要的性能和灵活性，可以进行批次培养、补料培养和灌注模式等系统性操作。

转运用一次性储液系统

在整个生物工艺过程中，液体的储存与转运是至关重要的环节，一次性使用储液袋也因其操作简单方便，所以在制药工艺中广泛应用。森松基于客户需求，可提供完整的一次性储液解决方案。森松一次性储液系列包含2D储液系统、3D储液系统、一次性称量及投料袋、3D敞口袋。

一次性混合系统

森松一次性混合系统由3D搅拌袋适配3D容器组合构成，包括粉末-液体，液体-液体之间的混匀。一次性3D搅拌袋体积规格涵盖从1L-3000L，可以兼容目前市场上不同厂家的搅拌设备系统，有圆形和方形两种形状的搅拌袋，同时具备闭口和敞口两种搅拌形式。根据客户需求可连接各类传感器接口，实现在线监测（温度、PH、电导率等），能够灵活运用于研发、中试商业化生产阶段，为客户提供安全、稳定、高效的一次性混合系统。

一次性无菌灌装系统

无菌灌装是整个生物制药制剂生产的最后一个关键环节，森松的一次性无菌灌装系统包含一次性储液袋、一次性高位缓冲袋、一次性过滤器、灌装管路、一次性无菌连接器、一次性断开器等。与森松隔离器或O-RABS兼容，可实现C级到A级的高精度灌装，并且特殊成型工艺可降低药厂使用风险。

森松可根据客户的不同工艺需求，提供全面的一次性系统整体解决方案，从而满足生物制药行业快速变化的需求。

关于森松生命科技

森松生命科技是森松国际控股有限公司（森松国际，股票代码：2155.HK）的洁净业务板块，包含制药、生物制药、快速消费品、化妆品、电子化学品等行业，为客户提供“核心设备+增值服务+数智化整体工厂解决方案和服务”（“MVP Solutions & Service”），主要涵盖上海森松制药设备工程有限公司、森松（苏州）生命科技有限公司、上海森松生物科技有限公司、上海森众生物技术有限公司和森松法玛度等公司及其附属公司，专注于相关领域产品的研发、制造和销售。

森松立足中国，布局全球，现已发展成为在核心设备、工艺系统、数智化工厂解决方案等领域掌握核心技术并具有丰富项目经验的多元化跨国公司。依托在中国的先进制造基地，森松国际在瑞典、美国、印度、意大利、马来西亚、新加坡等地开设了附属公司或工厂，依靠其全球化的高效专业团队，截至目前已向40多个国家和地区交付了不同形式的产品和服务。

前瞻性声明

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