一、PAT技术的基本背景与发展历程

过程分析技术（Process Analytical Technology，简称PAT）倡议源于美国食品和药物管理局（FDA）发布的2004年指南，是一套通过及时测量原料和过程工艺中的关键质量属性（Critical quality attribute, CQA）和关键性能指标（Key performance indicator, KPI）来设计、分析和控制生产过程的系统，以便在预定义的限制内自动控制，目的是确保生产过程最终产品的质量，即“产品质量源于设计和过程”而不是终点的检测。

在线过程分析仪是典型的PAT工具，它们的输出用于各种尺度的分析，本质是控制制造过程以实现QbD。从长远角度来看PAT是省钱的工具，不会带来支持cGMP批准所需的新的特定要求。

在生物药物制造过程中，PAT的作用分为四个过程：过程数据监测、数据分析和过程理解、过程控制和过程优化，通过过程数据的分析与优化，达到过程的稳定，实现抗体药物、细胞药物等生物药的过程监控。

二、细胞培养生物反应器及PAT配置

用于动物细胞培养的生物反应器一般采用模块化设计构建。

-   CFD设计的罐体与搅拌系统

-   多尺度参数监测的PAT监测系统

-   四气自动控制

-   罐体称重和补料称重系统

-   SIP 全自动灭菌

-   CIP 在线清洗

-   罐压自动控制系统

-   多次无菌取样

-   下位机控制和数据分析软件

目前，国内外生物反应器在PAT上所安装的在线监测传感器不多，主要原因是在线技术仍不够成熟。

三、细胞培养参数检测与PAT的作用

过程参数是细胞培养或微生物发酵过程控制的关键依据。细胞过程参数的检测分为两种方式，一是利用传感器进行在线检测与分析；二是从发酵罐或生物反应器中取出样品进行离线检测。前者获取的参数称为在线参数（On-line parameters），后者成为离线参数（Off-line parameters）。所有获得的参数主要分为物理参数、化学参数和生理参数。如果放大的需要，还有工程参数。具体见下表：

PAT在细胞培养的应用过程中，具有过程分析、过程跟踪、放大基准和质量保证的作用。但是，对于每个在线分析仪器的作用有其自身的生物学意义（如下图）。通过多参数的相关分析了解细胞生长的生理状态，从而提供过程的优化与控制。

四、PAT技术发展趋势

随着在线传感器技术的发展和大数据技术的发展，生物制药行业将由数字化和自动化技术，发展网络化大数据和智能化技术，将颠覆目前的以人工为主操作、分析、决策的生产现状，而进入万物物联的智能化时代。对于生物制药未来5-10年的发展，将在以下二个方面有巨大的发展。

1. PAT参数与工艺数字化技术

集成不少于10个在线监测设备，包括常规传感器、过程分析传感器和细胞原位分析系统等；将集成的跨维度的多尺度参数集成和整合，形成工艺数字化管理系统，实现反应器和分析仪器的实时检测数据、离线参数、图像（视频）信息等互通汇交，形成生物过程大数据检测体系，为人工智能决策提供数据基础。

2. 创新的初级人工智能控制工艺

基于对生物过程的深度认知和大数据库的构建，将由目前的人工经验的细胞培养工艺，创建细胞培养过程全局实时在线分析系统，构建细胞代谢的知识图谱和数字孪生系统，形成基于多维细胞代谢模型细胞过程动态调控的生产优化工艺。

作为国内生物反应器领域的龙头企业，森松将持续关注PAT技术的发展，为客户带来最新的设计理念和最优质的产品。同时，森松也将凭借前沿的工程理念和先进的建造方式，不断引领行业发展，并结合自身特色，形成独特的品牌竞争力，向更加多元化的方向稳步前进。

关于森松生命科技

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